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​개인 맞춤형 치료제

세포 유전자 치료제 물류는 크게 3 단계로 구분됩니다. 환자로부터 종양 검체를 확보하여 병원에서 진단한 후, 다시 환자로부터 apheresis를 확보하여 제약사로 전달하고, 마지막으로 생산된 치료제를 해당 환자에게 다시 전달합니다. 제약사와 병원, 환자 간에 더욱 신뢰할 수 있는 물류 서비스가 필요합니다. 

cell & gene slab logistics
liquid tank slab healthcare

세포 유전자 치료제 물류는 각 치료제를 해당 환자에게 정확하게 전달하는 것이 매우 중요합니다. 또한, 액화질소탱크에 담아 극저온 상태로 운송 되어야만 환자의 세포와 치료제의 품질에 영향 없이 안전하게 운송할 수 있습니다. 

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새로운 포장 방법과 운송 수단에 대해 사전에 밸리데이션하여, 신뢰할 수 있는 운송 인프라를 확보해 두어야 하며, 이를 포함하여 세포 유전자 치료제​의 안전한 운송을 위해서는 아래 항목들이 준수되어야 합니다. 

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  • 온도 관제 물류

  • Chain of custody / Chain of identity

  • 검증된 패키지, 컨테이너 및 트럭

  • ​특정 시간 이내에 운송 (Time-critical)

  • 환자 직접 배송 (Direct-to/from-patient)

  • ​신속한 통관 절차

  • ​위험물 및 감염물 운송 (DG, UN)

  • GxP 규정 준수

Embryonic Stem Cells
chain of custody

​보관 연속성 (Chain of custody)

  • 생물학적 샘플 내에 포함된 세포의 생존성을 확보하기 위해서는 물류 추적 체인이 엄격하게 관리되어야 합니다. 또한 정확한 대상자로부터 혈액을 확보하고 해당 환자에게 치료제가 전달될 수 있도록 Identity 연속성이 관리되어야 합니다. 이를 통해 물류 프로세스 상에서의 문제 발생 시 원인 분석이 명확하게 이루어져야 합니다.

​세포유전자치료제를 위한 운송 조건

  • 사전에 검증된 창고에 보관되어야 합니다. 

  • 냉장, 냉동, 초저온 등 정온 유지 되는 패키지로 운송합니다.

  • 실시간으로 24시간 온도 관제가 되어야 합니다. 

  • ​출고 요청 시, 당일 창고에서 바로 픽업하여 배송이 시작되어야 합니다. 

Cryogenic logistics
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